分析方法开发

瑞拜药业专业的质量控制实验室具备全套先进的分析检测仪器,能够满足寡核苷酸各项检测,QC团队拥有多年的方法开发经验,可根据客户对寡核苷酸产品的不同需求,快速完成各检项分析方法的开发。

测序

通过LC-MS/MS的方法对寡核苷酸产品或杂质的序列进行测序,保证序列的准确性和完整性。

方法转移与验证

对于合作伙伴开发的分析方法,可通过方法转移给瑞拜药业的实验室,根据方法转移方案进行验证和确认。对于我们开发的方法,会按照各国药典和相关法规的要求,对方法进行验证,如:专属性、检测限、定量限、准确度、线性、耐用性等。如果您需要将方法转移到自己实验室,我们也会配合您出具方法转移方案,并辅导完成方法转移。

检测项目 方法
外观 Visual
水分 Karl Fischer
pH值 pH meter
Tm值 UV
钠离子含量 ICP-OES
测序 UPLC-MS/MS
分子量 UPLC-MS
含量 HPLC
有关物质 IEX-HPLC
残留溶剂 GC/HPLC
元素杂质 ICP-MS
内毒素 LAL
微生物限度 Membrane filtration