人才招聘
小核酸项目-生产
日期:2023-04-26
招聘人数：1人
岗位职责：
- 负责公司的规章制度建设与管理、生产现场管理、6S管理、生产设备管理、生产安全管理等工作；
- 协调生产部门的人员管理及各项生产活动；
- 负责生产线的产能分析，确保生产计划的合理性，并负责对制造部的资源配备和生产能力的评估工作；
- 下达生产计划和任务，安排和控制生产作业进度；
- 跟踪生产情况、产品需求、生产过程、产值目标等，按时完成生产目标；
- 及时对生产异常做出反应，发现问题及时追踪，并提出合理建议；
- 参与提高生产效率和改善产品质量的行动计划与实施；
- 监控规范操作方法，执行公司6S规范，确保生产现场的安全和清洁；
- 完成领导交代的其他任务。
任职要求：
- 化学、应用化学、化学工程与工艺等相关专业；
- 具备固相合成相关知识优先，有核酸合成、纯化相关经验优先；
- 优秀的沟通能力、亲和力，具有一定的抗压能力与应变能力；
- 有2年以上药厂GMP工作经验优先。
QA（验证）
日期:2023-04-07
岗位职责：
- 参与新建项目的GMP质量体系的建立、运行和维护，确保质量体系能符合GMP的要求，有能力起草相关的质量体系文件；
- 负责外来资料（包括但不限于：国内外法规、设备开箱资料等）的管理，包括：外来资料的收集、整理、归档；
- 参与新项目建设阶段的设备验收工作；
- 参与新项目设备的验证工作，包括但不限于：验证总计划的制定、验证方案起草签批、验证过程执行和验证报告的起草签批；
- 参与项目建设阶段的风险评估工作；
- 参与新项目建设过程中的偏差的管理，包括但不限于：参与偏差调查、偏差报告的起草、签批;
- 参与新项目建设过程中的CAPA管理，包括但不限于：CAPA措施的制定和追踪；
- 参与质量审核、质量体系评估，确保改善措施的有效实施；
- 进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、各种文件和记录进行审核；
- 负责协调各种审计及官方现场检查，包括参与GMP检查及动态现场核查。
任职要求：
- 专业有责任心；
- 有2年药厂GMP工作经验。
QC(药物分析专员)
日期:2023-04-26
岗位职责：
- 负责QC实验室进行日常管理；
- 制定相关的质量控制体系，以及相关实施文件；
- 与方法开发组共同完成，放行分析方法的方法学验证工作；
- 协同团队完成日常QC检验（理化和微生物），包括但不局限于产品放行、稳定性、原辅料和包材检测、水系统检测、环境监测等工作；
- 负责质量标准、SMP、SOP及其他与放行检验有关的GMP文件的起草、修订、审核和管理；
- 负责QC相关的仪器、试剂、标准品及检验样品等日常管理；
- 负责样品检测过程中OOS/OOT，偏差调查与分析；
- 负责稳定性样品数据汇总、趋势分析，检验记录的审核和归档；
- 参与项目会，沟通和解决项目过程中遇到的相关问题；
- 上级安排的其它相关事情。
任职要求：
- 药学、药物分析、分析化学等相关专业硕士以上2工作经验，本科4年以上工作经验；
- 熟悉FDA，ICH法规及CHP,EP,JP,USP常规分析方法和指导原则；
- 理化：能熟练使用常规分析仪器（HPLC、GC、UV、LC-MS/MS、ICP-MS、水分仪等）；
- 微生物：能熟练进行内毒素、微生物限度等检查。
BD经理
日期:2023-04-26
职位描述：
- 负责寡核苷酸CDMO业务市场开拓，根据公司的战略部署，制定市场拓展目标；
- 客户沟通，定期与客户进行电话会议，项目进展邮件汇报等（中/英文），能够处理客户的产品和生产过程中的技术和商务谈判问题；
- 熟悉CDMO的工作流程，负责协调公司内外部资源及商务拓展，建立项目执行流程；
- 负责持续维护客户关系，收集客户反馈、市场需求，及时反馈公司，对服务和交付工作提出改进建议，持续提高客户满意度；
- 协助制定市场销售、客户业务开发相关流程和规范，培训培养业务相关人员。
任职要求：
- 硕士及以上学历，生物制药相关专业，海外归国留学高级人才优先；
- 2、5年以上销售/商务拓展经验，具有CDMO业务经验者优先；具有生物制药企业研发、质量、项目管理、生产或注册经验者优先；
- 具备良好的项目管理能力，善于协调各部门之间与CDMO相关的工作；
- 出色的人际沟通、组织协调和商务谈判能力；
- 具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力；
- 有较强的工作责任感和敬业精神，较强的自我驱动力。
注册经理
日期:2023-04-26
职位描述：
- 负责对接CDMO持有人进行注册准备、报批、跟进及协调等相关工作；
- 负责撰写/组织技术部门撰写Pre-IND、IND、BLA药品注册申报资料， 确保药品申报资料的全面、完整、真实、可靠；
- 为客户提供法规注册咨询服务、协助客户申请Pre-IND沟通交流会议等；
- 为项目制定注册策略，并在项目执行中提供专业的注册指导；
- 制定或完善部门相关制度和SOP；
- 收集和解读与业务相关的药品注册法规；
- 建立和维护和药监相关部门的关系。
任职要求：
- 硕士及以上学历，药学/生物制药等相关专业毕业优先；
- 五年以上制药行业药品注册相关工作经验或具备生物制药行业工艺开发/检验专业背景；
- 熟悉药品注册流程，熟悉药品注册相关法律法规要求，熟悉药品注册工作流程，可独立负责项目的注册全过程；
- 具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力。
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