质量标准制定与建立

质量标准贯穿于整个药品生命全周期,无论是处于研发、申报审评、商业化生产,每个阶段都离不开质量标准。瑞拜药业拥有丰富经验的质量研究团队,可结合合作伙伴及法规的要求,制定出科学、合理、可行的质量标准:原辅料、工作对照品、中间体和产品,并在研究和生产过程中对产品质量进行系统、深入、全方位的研究,以支持最终药品质量标准的制定,满足客户用于IND、NDA或其他申报的需求。

原辅料检测

我们对用于生产的每批原辅料按照质量标准进行检测和放行,确保物料的来源和质量得到有效的控制,为产品的质量提供保障。

工艺过程的质量控制

瑞拜药业建立了寡核苷酸合成、氨解、纯化、超滤和退火等生产过程控制项目,及时、准确地对每一步工艺进行全面的质控,确保产品质量的可控性。

质量检验

瑞拜药业QC团队严格按照质量标准和分析方法对产品进行检测,并出具相应的COA报告。及时报告检测过程出现的OOS和 OOT,对产生的原因进行调查和分析,确保检测过程的合规性及可溯源性。对于样品的接收和留样,我们具备不同温度和环境要求的储存条件,EMS系统对温湿度数据进行实时监测。对监控过程中出现的情况及时处理,保障样品的储存条件、数据的真实性和完整性。

杂质研究

对寡核苷酸产品中的有机杂质、无机杂质、残留溶剂及基因毒杂质进行研究,确认杂质的来源、类型及限度,制定杂质谱,保障产品的安全性和有效性。

原料药结构确证

采用NMR、MS、UV、IR等检测仪器对样品的结构和理化性质进行确认,确保样品结构的准确性。

稳定性研究

我们配备不同温湿度要求的稳定性试验箱,满足ICHQ1A和相关法规对影响因素试验、长期、加速和中间条件等不同温湿度要求的稳定性试验。温湿度数据 同步传入EMS系统,保障数据的完整性,为产品的包装、运输、储存和有效期提供充足依据,为客户提供全面的稳定性研究服务。

影响因素试验 高温试验 (40℃)
高湿试验 (75%±5%)
强光照射试验 (4500lx±500lx)
加速试验 (25±2℃, RH60±5%,6个月)
长期试验 (24个月) -20℃
5±3℃

工作对照品制备和标定

当无BP、USP或EP等官方对照品时,瑞拜药业可为您的对照品需求提供解决方案。通 过对原料药和杂质的制备和标定,可得到用于鉴别、检查和含量检测的工作对照品。