瑞拜药业

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关于我们

安徽瑞拜药业有限公司（简称：瑞拜药业）成立于2021年8月，是通用生物全资子公司。公司位于南京都市圈的滁州市全椒化工集中区。瑞拜药业专注于药用寡核苷酸CXO领域，是通用生物CXO业务拓展的重要布局之一。

瑞拜药业团队在寡核苷酸生产应用领域拥有多年的技术积累和行业经验，业务布局涉及反义核酸(ASO)、小干扰RNA(siRNA)、微小RNA(miRNA)、适配体(aptamer)等为代表的药用寡核苷酸、疫苗新型免疫佐剂CpG寡聚脱氧核苷酸(CpG-ODNs)等寡聚核苷酸CXO领域。公司依托极具经验的人才团队、充足的技术储备、成熟的研发生产能力及完善的质量管理体系，着力打造了寡聚核苷酸CMC/CDMO整体解决方案的开放性平台，可提供寡核苷酸药物CMC服务（工艺开发、分析方法开发与验证、稳定性研究和标准品研究）以及药用寡核苷酸GMP生产等CDMO服务，并可为寡核苷酸相关新药IND申报提供支持，满足小核酸药物及疫苗开发企业从临床前研究到商业化阶段对寡聚核苷酸的一站式需求。

2021年底，瑞拜药业与全球领先的寡聚核苷酸生产设备供应商思拓凡（Cytiva）达成战略合作，建设全球首个千克级小核酸生产灵活工厂 (Flex Factory TM )项目，实现年产数百千克GMP级别药用寡聚核苷酸。项目拥有OligoPilot及OligoProcess等多条寡聚核苷酸生产线，单批次生产规模最大可达1.8 mol，灵活的模块化工艺单元设置，可满足寡核苷酸领域多类型生产工艺的需求，生产线独立运行，可满足多个项目的同时开展。

公司建设了全球领先的寡聚核苷酸质量控制（QC）实验室，可独立完成所有放行指标的质量控制。公司建立了符合EMA、FDA、PMDA、NMPA等多个监管机构法规要求的GMP质量管理体系，全力保障各项目的顺利实施及合规性要求，助力合作伙伴加速临床申报和商业化进程。

瑞拜药业坚持以创新驱动行业发展，始终秉承“科技创新，为生命赋能”的企业使命，灵活可控的标准化、规模化、国际化寡聚核苷酸商业化CXO平台，为全球小核酸药物研究及商业化机构提供全生命周期的服务，让更多小核酸创新药物从概念走向临床再到商业化生产，用科技创新惠及全球更多患者。

一站式寡核苷酸CRDMO平台
强大CMC服务能力
年产数百千克GMP级别寡核苷酸产能
- 全球首个千克级寡核苷酸生产灵活工厂(Flex Factory^TM)
- 单批产能可达1.8 mol，平行产能3.7 mol

人才团队

多年寡核苷酸生产与 CMC 丰富经验

瑞拜药业团队由在寡核苷酸生产与CMC方面有着丰富经验的资深专家领衔，在寡核苷酸/修饰寡核苷酸大规模固相合成、工艺开发、分析方法开发与验证、稳定性研究和标准品研究等方面有着长期大量的积累。先进齐全的设备设施、技术领先的专家团队、成熟的项目管理体系以及以客户为中心的服务理念，保证了合作项目的优质高效。

技术平台

覆盖从药用寡核苷酸小试研发至商业化全链条

寡核苷酸固相合成平台化学修饰与偶联平台工艺开发与分析平台 CMC药学研究平台寡核苷酸生产平台

作为寡核苷酸药CDMO行业的先行者，瑞拜药业搭建了覆盖从药用寡核苷酸小试研发至商业化全链条的技术平台：寡核苷酸固相合成平台、化学修饰与偶联平台、工艺开发与分析平台、CMC药学研究平台、寡核苷酸生产平台。平台拥有寡核苷酸cGMP生产车间、质量控制实验室等，配备国际一流的生产设备（包括ÄKTA OligoPilot™100 、ÄKTA oligosynt、OligoPilot system、OligoProcess system），ÄKTA系列纯化设备、超滤系统、冻干系统以及ICP-MS、LC-MS/MS、HPLC、UPLC、GC等各类分析仪器，具有从实验室小试到cGMP生产的各级规模，满足不同客户的各类需求。

设备及技术

瑞拜药业配备了Cytiva全球最新款实验室寡核苷酸合成仪Oligosynt以及OligoProcesssystem 100‐ 1800 mmol、 Oligo Pilot accessories 等大规模合成仪； ÄKTA Process 1in SS STD 等纯化系统； Uniflux 120 incl 250L Tank CBS ATEX 切向流超滤系统等先进设备，单批次可生产克级-千克级药用核酸，满足核酸药物及疫苗公司从临床前到上市对核酸药物的一站式需求。