● SMP

● SOP

● STP

● SOR

确保整个寡核苷酸生产过程的质量和合规性对于实现合作伙伴的临床开发目标至关重要

瑞拜药业遵照ICH、FDA、EMA、NMPA、PIC/S等国内外权威机构发布的与药品生产相关的法律、法规、指导原则等，建立了完善的质量管理体系

涵盖：文件管理、设备管理、厂房设施、机构与人员、物料与产品、生产管理、质量保证、质量检验、确认与验证、自检等诸多方面

确保交付的寡核苷酸产品质量持续稳定，符合国内外法律、法规要求