瑞拜药业寡核苷酸技术平台可为客户提供从药物发现及临床前研究至符合国内外法规要求的跨越药物开发所有阶段,Non-GMP及GMP级别的寡核苷酸 原料药生产服务,满足从药物筛选直至商业化生产的“一站式”服务。
药物发现阶段
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● 药物筛选候选分子的定制合成(nmol - µmol)
高通量寡核甘酸文库合成 -
● 临床前预毒理阶段PCC合成(mg- g级)
临床前研究阶段
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● 毒理批样品定制合成
已建成两条满足毒理评价需求的寡核苷酸CMC生产线单批次产能可达百g级
▶ GMP-Like生产车间、实验室和毒理批级别(合成+分析检测)设备
▶ 高度定制化、快速交付
临床寡核苷酸原料药生产
瑞拜药业寡核苷酸生产基地的设施及厂房能够满足NMPA、FDA、EMA等cGMP规范要求,可提供毒理批及临床研究级寡核苷酸原料药生产服务。
我们拥有多种规模的自动化寡核苷酸合成、纯化和超滤设备,建立了大规模寡核苷酸原料药生产线,可提供从克级到千克级的药用寡核苷酸生产,支持客户完成I-III期临床研究。
商业化寡核苷酸原料药生产
瑞拜药业遵照GMP要求建立了多条寡核苷酸原料药生产线,全厂可以实现寡核苷酸原料生产过程的自动化控制,不但可以提升工厂所有区域的生产效率,而且可以简化控制系统策略,降低生产成本,满足大规模寡核酸上市品种的cGMP制造需求。
瑞拜药业配备了Cytiva 商业化的一整套合成纯化设备,单批次合成规模从100‐1800mmol;可同时合成寡核苷酸的规模达到3.7mol,满足小核酸药物及疫苗公司对寡核苷酸商业化生产的需求。