工艺开发

• 原材料的选择

  化学修饰及偶联工艺

• 生产工艺开发及验证

质量研究

• 质量标准制定与建立

  杂质研究

• 原辅料检测

  原料药结构确证

• 工艺过程的质量控制

  稳定性研究

• 质量检验

  工作对照品制备和标定

分析方法开发、转移和验证

• 分析开发

  方法转移和验证

• 测序

药品注册支持

• IND申报CMC材料支持

  NDA申报材料支持